湖北省藥品安全及促進醫藥產業

高質量發展“十四五”規劃

目錄

一、奮力開啟藥品監管新征程

（一）發展基礎

（二）面臨形勢

（三）指導思想

（四）基本原則

（五）發展目標

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規標準體系

（二）健全完善行政監管體系

（三）健全完善技術支撐體系

（四）健全完善應急管理體系

（五）健全完善社會共治體系

三、持續提升藥品安全監管能力

（一）建設高素質專業化監管隊伍

（二）增強科研技術支撐

（三）構建新型藥品監管機制

（四）大力推進智慧監管

四、全面加強藥品全生命周期監管

（一）嚴格研制環節監管

（二）嚴格生產環節監管

（三）嚴格經營使用環節監管

（四）加強重點品種監管

（五）加強重點領域監管

五、積極促進醫藥產業高質量發展

（一）完善促進高質量發展的政策措施

（二）加大創新研發支持力度

（三）打造充滿活力的營商環境

六、保障規劃全面實施

（一）強化組織領導

（二）強化經費保障

（三）強化評估考核

（四）強化擔當作為

為推進藥品安全治理體系和治理能力現代化，保障人民群眾用藥安全、有效、可及，促進醫藥產業高質量發展，根據《湖北省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府關于新時代推動湖北高質量發展加快建成中部地區崛起重要戰略支點的實施意見》，制定本規劃。

一、奮力開啟藥品監管新征程

（一）發展基礎。

“十三五”期間，全省各地深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，堅持以人民為中心的發展思想，嚴格執行《湖北省食品藥品安全“十三五”規劃》，保安全守底線，促發展追高線，努力克服基層監管力量薄弱、新舊風險隱患交織疊加以及新冠肺炎疫情等不利因素給藥品監管工作帶來的沖擊和影響，查漏洞、排風險，補短板、強弱項，藥品監管體制改革穩步推進，監管體系不斷完善，監管功能穩步增強，服務水平持續提升，藥品安全形勢穩中向好。

在安全監管方面，加強藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）全流程、全生命周期質量安全監管，出臺《湖北省藥品（醫療器械、化妝品）安全事件應急預案》（鄂政辦發〔2020〕14號），建成國家藥監局血液制品、中藥、超聲、藥物制劑等4個重點實驗室，省藥品監督檢驗研究院（簡稱省藥檢院）被確定為新冠病毒滅活疫苗批簽發機構，推進藥物警戒體系建設，建立疫苗信息化追溯系統，藥品醫療器械監管和網絡監測平臺投入使用。“十三五”期間，藥品、醫療器械和化妝品抽檢合格率達99.1％，全省沒有發生重大藥品安全事件，全省藥品安全公眾滿意度逐年提升，2020年達到86.56％。

在服務發展方面，出臺《省人民政府辦公廳關于加快改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》（鄂政辦發〔2017〕57號）、《省委辦公廳、省政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（鄂辦文〔2018〕17號），制定《關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的若干措施》（鄂藥監發〔2019〕23號）和助推生物醫藥產業高質量發展“十五條”新政。深化“放管服”改革，連續5次依法取消16項、下放17大項62子項行政審批事項，辦理時間平均縮短30％以上。“十三五”期間，我省有兩個Ⅰ類新藥上市，固體制劑10家企業35個品規、注射劑5家企業19個品規通過一致性評價，全省醫藥產業增加值年均增長10.6％，主營業務收入年均增長13.7％。

在疫情防控方面，迅速啟動應急機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等應急審批和質量監管。積極爭取國家藥監局支持，推動武漢生物制品研究所有限公司新冠病毒疫苗獲批附條件上市，為開展新冠病毒疫苗大規模接種提供了有力保障。

在體制改革方面，在全國率先組建14個省藥品監管局派出機構，加強基層基礎建設。出臺《省委辦公廳、省政府辦公廳關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》（鄂辦發〔2019〕13號），建立疫苗管理廳際聯席會議制度，推進地方黨委、政府切實履行疫苗藥品安全的政治責任，構建部門聯動監管機制，筑牢藥品安全防線。

（二）面臨形勢。

“十四五”時期，是我國由全面建成小康社會向基本實現社會主義現代化邁進的關鍵時期，是開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的第一個五年，是湖北“建成支點、走在前列、譜寫新篇”的重要階段。黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展、職業化專業化檢查員隊伍建設、藥品監管能力建設等方面作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升勢頭。我省圍繞“一主引領、兩翼驅動、全域協同”區域發展布局，實施戰略性新興產業倍增計劃，集中力量建設生物醫藥國家戰略性新興產業集群，將生物醫藥及醫療器械產業納入20個千億級特色產業集群進行培育壯大，對公平、有序、可預期的監管環境和營商環境提出了明確要求，迫切需要進一步完善優化審評審批機制，加大監管力度，增強監管效能，提升監管服務水平。

與此同時，我省藥品安全及醫藥產業高質量發展工作也面臨新的挑戰，存在較大的提升空間。主要是：目前我省醫藥產業發展層次仍然不高，新舊風險隱患交織疊加，一些歷史遺留問題還沒有得到有效解決。隨著藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）制度的實施，現代生物制藥新技術、新方法、新商業模式對傳統監管模式、監管能力提出新的挑戰。藥品安全治理體系尚不完善，藥品監管事權落實、監管鏈條、銜接機制還存在短板和不足。藥品監管能力有待提升，監管手段方式有待創新，職業化專業化檢查員隊伍建設有待加強，基層監管力量仍較薄弱。

（三）指導思想。

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入落實習近平總書記關于藥品安全的系列重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發展思想，立足新發展階段，貫徹新發展理念，服務和融入新發展格局，以“四個最嚴”要求為根本遵循，堅持人民至上、生命至上，堅持科學化、法治化、國際化、現代化方向，統籌發展與安全、監管與服務、傳承與創新、國內與國際，堅定不移保安全守底線、促發展追高線，持續深化監管改革，強化監管執法，創新監管方式，提高監管效能，加快藥品監管現代化步伐，推動我省由制藥大省向制藥強省跨越，切實保障人民群眾用藥安全有效可及，為湖北加快“建成支點、走在前列、譜寫新篇”貢獻藥監力量。

（四）基本原則。

——堅持黨的領導。堅持把黨的領導貫穿到藥品監管服務全過程各環節，完善黨領導藥品安全及促進醫藥產業高質量發展的體制機制，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，牢記“國之大者”，為切實保障藥品安全及促進我省醫藥產業高質量發展提供根本保證。

——堅持依法監管。建立健全科學完備的藥品安全法規制度體系和標準體系，嚴格規范公正文明執法，嚴厲打擊違法違規行為，推進藥品監管法治化、制度化、規范化，為保障藥品安全及促進我省醫藥產業高質量發展營造良好的法治環境。

——堅持科學監管。正確把握保障藥品安全與促進醫藥產業發展的關系，加強監管科學研究，創新監管方式方法，增強藥品監管的科學性、系統性和專業性，加強風險預警、排查和處置，提高監管效能，營造有利于醫藥產業高質量發展的監管環境。

——堅持改革創新。深化“放管服”改革和審評審批制度改革，發揮監管引導和推動作用，激發醫藥產業活力和創造力，高效服務醫藥產業高質量發展。

——堅持社會共治。全面落實企業主體責任、地方政府屬地管理責任和有關部門的監管責任，加快形成企業負責、政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與的藥品安全社會共治格局。

（五）發展目標。

到2025年，我省科學、高效、權威的藥品監管體系基本建立，藥品監管體制機制進一步完善，藥品監管能力明顯增強，社會共治格局基本形成，藥品安全保障水平顯著提升，醫藥產業高質量發展取得明顯進展，人民群眾對藥品安全的獲得感、幸福感、安全感顯著增強。

——藥品安全保障水平持續提升。到“十四五”期末，我省醫藥產業發展層次顯著提高，醫藥生產經營企業的質量管理體系有效運行，全省藥品在產企業、在產品種抽檢全覆蓋，問題處置率達到100％，藥品安全公眾滿意度穩步提升。

——藥品監管能力明顯增強。省級藥品監管部門的審評核查能力、檢查執法能力、檢驗檢測能力、藥物警戒監測能力進一步增強，職業化專業化檢查員隊伍基本建成。市縣藥品監管能力達到標準化建設要求，與監管任務相匹配。

——醫藥產業高質量發展的營商環境持續優化。藥品監管制度體系和促進醫藥產業高質量發展的服務體系基本建成，“放管服”改革持續深化，制約研發創新和產業發展的“瓶頸”問題得到有效破解。

——藥品監管體制機制更加完善。基本建成從研發、生產、流通到使用的藥品全生命周期監管體系，藥品監管協同機制不斷完善，監管效能明顯提升。

——藥品安全社會共治格局基本形成。企業主體責任、監管部門監管責任和地方政府屬地管理責任得到落實，社會各界和廣大人民群眾積極參與藥品安全治理，形成全社會齊抓共管的良好工作格局。

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規標準體系。

1.完善配套法規制度。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等，加快制（修）訂配套的地方性法規、規章和制度，及時清理完善規范性文件，構建以國家法律法規為支撐，以地方性法規規章為補充，以配套管理制度和技術指南為輔助，具有湖北特色、系統完備的藥品監管法規制度體系，為藥品安全監管提供法治保障。

2.完善監管規程和技術指南。建立完善“兩品一械”行政許可、監督檢查、稽查執法、投訴舉報和應急管理等監管規程和技術指南，建立風險監測評估和會商、檢查計劃管理、檢查報告及綜合評定管理、檢查結果處置等管理制度或工作規范，加快國際藥品檢查合作組織（PIC／S）檢查指南轉化，出臺行政處罰自由裁量權規則和行政處理措施，強化執法監督，不斷提升藥品監管工作法治化、制度化、規范化水平。

3.完善地方藥品標準。修訂完善《湖北省藥品標準管理辦法》《湖北省中藥材質量標準》《湖北省中藥飲片炮制規范》《湖北省醫療機構制劑規范》《湖北省中藥配方顆粒質量標準》等，加快構建推動生物醫藥產業高質量發展的地方標準體系，實現由政府主導向政府與市場并重轉變。積極參與國家標準制（修）訂，承接國家藥品標準研究課題和任務。加強對藥品標準的宣傳貫徹和跟蹤評價，促進標準落實和提升。加強湖北醫療器械特色品類、重點領域和關鍵技術的標準研究，對標國際通行規則，開展對國際先進技術規范、標準和合格評定程序制（修）訂情況的跟蹤研究，提升標準管理能力。

（二）健全完善行政監管體系。

1.加強監管機構質量管理體系建設。借鑒世界衛生組織國家藥品監管機構質量管理規范（GRP）、《WHO醫療器械全球示范監管框架》，根據現行“兩品一械”法律法規、規范、標準，健全完善疫苗監管質量管理體系，總結、吸收疫苗國家監管體系（NRA）評估模式和經驗，逐步延伸到生物制品、血液制品和其他“兩品一械”領域。

2.強化體系評估考核。借鑒世界衛生組織醫療產品國家監管體系評估全球基準工具（GBT），探索建立全省藥品監管體系評估工具，有機結合藥品監管年度考評工作，科學量化評估監管體系成熟度和監管部門績效水平，推進監管體系不斷完善和監管能力不斷提升。

3.推進監管協同高效。結合國家藥品監督管理局加入國際藥品檢查合作組織（PIC／S）預申請實施計劃，健全完善覆蓋全省藥品監管系統全領域、全過程、全環節的監管質量體系，建立藥品監管協同和信息共享機制。以藥品GMP、GSP檢查協調和融合監管為切入點，建立科學、高效的藥品監管質量體系，逐步實現全省行政許可、監督檢查、稽查執法的一致性和統一性，全面提高藥品上市后監管水平。

（三）健全完善技術支撐體系。

1.加強審評審批能力建設。積極爭取國家有關部門在湖北設立國家藥品、醫療器械審評分中心。深入推進審評審批全程電子化，完善審評、檢查、檢驗并聯工作機制，做好事前、事中技術交流、指導和服務。充分發揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。探索擴大告知承諾事項范圍，大幅壓縮審批時限。實施醫療器械審評審批提質增效行動，推動創新二類醫療器械加快上市。

2.加強檢查能力建設。加強省藥監局檢查中心建設，壯大檢查員隊伍，完善檢查工作協調機制，高效銜接行政審批、注冊審評、檢驗檢測、日常監管、稽查執法等工作，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的監督檢查工作體系。建立健全全省檢查力量統一調配機制，統籌利用各級檢查力量。鼓勵省市縣從事藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測等人員取得檢查員資格，參與藥品、醫療器械、化妝品檢查工作。

3.加強檢驗檢測能力建設。開展檢驗檢測機構能力達標建設，確保到“十四五”末期省市縣三級檢驗檢測機構達到相應能力要求。加強藥品、醫療器械、化妝品等關鍵檢測技術研究，加快推進藥用輔料和藥包材實驗室建設。支持在醫藥產業聚集地區建設區域性藥品檢驗檢測中心，在重點園區、重點企業建立公共檢驗檢測平臺，提升服務醫藥產業高質量發展能力。支持第三方醫療器械、化妝品檢驗檢測機構建設，為企業產品研發、生產、認證以及注冊等方面提供檢驗檢測服務。

4.加強藥物警戒體系建設。嚴格執行藥物、醫療器械警戒制度，落實藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）警戒主體職責。構建藥品（醫療器械、化妝品）不良反應監測評價機構、持有人（注冊人、備案人）和醫療機構依法履行相關責任的工作格局。加強藥品不良反應和藥物濫用監測哨點醫院建設，健全省、市、縣三級聯動的不良反應風險防控體系。完善不良反應監測風險預警機制，推動藥品不良反應監測系統與疾控疫苗疑似預防接種異常反應監測系統數據對接和信息共享。

（四）健全完善應急管理體系。

1.健全應急管理體制機制。修訂藥品（醫療器械、化妝品）安全事故（件）應急預案，建立健全覆蓋省、市、縣三級協同高效、運轉流暢的藥品應急管理組織體系。建立完善預警處置、輿論引導、應急保障和總結評估等管理機制。打造藥品安全輿情監測平臺，建立涵蓋輿情預警、研判會商、通報處置、輿論引導等一體化輿情工作體系。

2.加強應急管理能力建設。組織開展藥品安全應急管理培訓、應急演練等工作，提升各級對藥品安全事件的快速反應和應急處置能力。建立應急事件案例庫，開展藥品安全輿情和重大事故案例研究。

3.提升應急管理水平。建立和完善協助藥械應急研發攻關機制、應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制，開辟應急檢驗檢測綠色通道，提高應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調水平。加強對新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機等產品的質量監管，做好應急物資儲備和供應。

（五）健全完善社會共治體系。

1.落實各方責任。完善藥品安全黨政同責機制和考核評價體系，推動市縣黨委政府落實藥品安全屬地管理責任。充分發揮省食藥安委和疫苗管理廳際聯席會議制度作用，強化部門監管責任和工作協同，凝聚共治合力。督促企業完善質量管理體系，落實藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）主體責任。

2.發揮社會監督作用。實施社會監督員制度，組建由人大代表、政協委員，基層群眾自治組織、行業協會代表以及媒體記者、律師等組成的藥品監管社會監督員隊伍。發揮業內監督作用，建立吹哨人制度，強化企業內部和企業間的相互監督制約。暢通投訴舉報渠道，實施有獎舉報，落實投訴舉報快速回應機制，提升辦理過程和辦理結果滿意率。

3.加強輿論引導。堅持正確輿論導向，強化新聞宣傳和政策解讀，傳遞權威信息，引導消費者理性認知藥品安全問題。依托全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等活動，廣泛開展科普宣傳，提升公眾安全科學用藥用械用妝素養。加強輿情監測研判，主動回應社會關切。組織普法宣講團開展“五進”活動，加強“兩微一端”普法宣傳，營造藥品安全法治環境和共治氛圍。

三、持續提升藥品安全監管能力

（一）建設高素質專業化監管隊伍。

建設高水平審評員隊伍，引進和培養高層次審評員，優化審評員隊伍的年齡和專業結構，分階段、分步驟擴大審評員隊伍規模。建設職業化專業化檢查員隊伍，從產業發展和監管工作實際出發，有計劃多層次充實檢查員，規范檢查員遴選聘用、培養教育、管理使用，加快建立職業化專業化檢查員配套制度體系。建設強有力的檢驗檢測隊伍，加強檢驗檢測機構專業技術人員繼續教育和培訓，分專業領域培養一批專業素質過硬的學科帶頭人。建設業務精湛的監測評價隊伍，加強各級藥品不良反應監測機構專業人才隊伍建設，加大專業技術人員培養力度，有序開展專業技術人員業務培訓。實施監管隊伍專業素質提升工程，有計劃地開展各類監管人員業務培訓，穩步提升監管隊伍專業化水平。

（二）增強科研技術支撐。

加強監管科學研究，充分發揮國家藥監局重點實驗室和省級重點實驗室的科研優勢，打造監管創新平臺。落實國家藥品監管科學行動計劃，推進我省藥品監管科學研究平臺建設，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，為藥品科學監管提供新工具、新方法、新標準，加快新產品研發上市。支持審評、檢驗、評價、核查等機構參與國家相關科技項目。聯合省內高校及相關研究機構，加強監管政策研究，加大科研攻關和研發成果轉化力度，為提高科學決策和科學監管水平提供智力支持。

（三）構建新型藥品監管機制。

1.完善藥品監管系統協同機制。明確各級監管事權，筑牢監管責任鏈，實施跨層級協同監管。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的指導，完善信息通報、聯合辦案、人員調派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監管工作全省一盤棋格局。完善省、市、縣藥品安全風險研判會商機制，推進藥品監管數據共享，實現藥品全生命周期監管閉環。

2.建立跨區域監管協作機制。加強跨地區和部門之間藥品監管協作，建立省際之間藥品監管部門溝通協調機制，共享監管資源，推進監管數據對接，積極探索聯合檢查、監管互認。建立市場監管、發改、科技、經信、衛生健康、公安、醫保、商務等部門藥品安全風險交流和信息共享機制，定期或不定期聯合開展藥品安全風險隱患排查，及時處置藥品安全突發事件。建立行政執法與紀檢監察監督貫通機制，完善行刑銜接制度。

3.創新行政監督和技術監督協調機制。集成藥品檢查、稽查、檢驗和監測風險信號，以品種為核心，以法律法規、規范、標準為依據，建立風險啟動、信息共享、處置聯動、無縫銜接的協調工作機制，通過建立管理規程和工作流程，及時有效發現質量安全隱患，最大限度地凝集合力，提高監管效能。

4.建立健全信用監管機制。建立藥品安全信用檔案、市場主體及其品種檔案。將違法違規情況納入信用記錄，推進信用分級分類監管。依法依規建立嚴重違法失信名單公示制度和信息共享機制，強化藥品安全跨行業、跨領域、跨部門失信主體聯合懲戒，對信譽良好的企業及其產品，優先推薦進入醫保目錄，優先納入集中采購，對嚴重違法失信主體實施信用聯合懲戒，促進持有人（注冊人、備案人）及生產經營使用單位依法生產、誠信經營。

（四）大力推進智慧監管。

1.推進藥品疫苗信息化追溯體系建設。落實藥品疫苗上市許可持有人追溯主體責任，加快推進藥品疫苗信息化追溯監管平臺建設，逐步實現省內藥品疫苗生產、流通、使用全過程信息化追溯監管，做到來源可查、去向可追、責任可究。

2.推進藥品安全智慧監管體系建設。推進藥品安全“互聯網＋監管”，加快實施非現場監管試點工作，重點推進疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風險品種非現場監管，對企業產品質量控制關鍵參數自動采集，實現網上遠程監管。推動藥品零售智慧監管，實現對零售藥店藥品銷售遠程監測。應用虛擬現實（VR）、增強現實（AR）和機器人等信息化手段，提升我省藥品智慧監管水平，實現智慧監管與產業升級同步發展。

3.推進藥品安全大數據監管能力建設。建設全省藥品監管大數據中心，構建藥品監管數據資源體系，夯實藥品監管大數據基礎。健全數據資源管理制度，推動數據有序共享，開展數據分析應用，提升監管規范化、精準化、智能化水平。加強全省“三醫”聯動，逐步建立大數據共享機制。

四、全面加強藥品全生命周期監管

（一）嚴格研制環節監管。

以藥物非臨床研究、臨床研究和場地規范符合性檢查為重點，通過臨床試驗項目和品種核查，嚴格監督實施藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范，依法嚴懲違法違規行為。

（二）嚴格生產環節監管。

以品種檢查為主線，以生產場地合規性和數據可靠性檢查為重點，嚴格監督實施“兩品一械”生產質量管理規范。堅持以問題為導向實施檢查計劃、抽檢計劃，基于產品風險和主體固有風險，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》規定的檢查方式、檢查頻次、檢查重點實施檢查，并開展原料藥、輔料和直接接觸藥品包裝材料生產企業延伸檢查和常規檢查、有因檢查，規范檢查結果處置和信息公開。

（三）嚴格經營使用環節監管。

以供應鏈質量安全追溯檢查為主線，嚴格監督實施藥品經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范等規定。每年對特殊管理藥品經營企業、疫苗配送企業檢查覆蓋率達到100％。加強對零售藥店和使用單位的藥品質量監管，發揮藥學技術人員的用藥指導作用。強化對高風險醫療器械經營企業、化妝品集中批發交易市場、美容美發機構的監管。

（四）加強重點品種監管。

實行疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理藥品等高風險產品安全報告制度。重點加強對高風險產品、特殊管理藥品、無菌和植入性醫療器械以及本省企業生產的國家基本藥物制劑和通過仿制藥一致性評價制劑、醫保目錄和集中采購中選（掛網）產品及企業的監管，加大檢查頻次和靶向抽檢力度，嚴厲打擊中藥生產非法添加、偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝等違法違規行為。對兒童化妝品生產實施全覆蓋監督檢查。對日常消費量大的產品、“網紅”產品，祛斑、祛痘、面膜、染發、嬰幼兒和兒童化妝品等高風險重點品種，加大監督抽檢力度，依法查處違法經營行為。